Медицина для Вас

Укрепляем своё Здоровье!

Софосбувир при беременности

Если HARVONI вводят с рибавирином, комбинированный режим противопоказан беременным женщинам и мужчинам, чьи женские партнеры беременны.

Описана рекомендуя информация о рибавирин для получения дополнительной информации о рибавирин — связанные с угрозами применения во время беременности.

Данных о человеческих результатах не предлагается, чтобы установить, представляет ли HARVONI риск для результатов беременности.

В исследованиях рекреации животных никаких доказательств неблагоприятных результатов развития не наблюдалось с компонентами HARVONI (ледипасвир или софосбувир) при прямых экспозициях, чем у людей в рекомендуемой дозировке человека (RHD).

Во время органогенеза у крыс и кроликов системные воздействия (AUC) на ледипасвир составляли примерно 4 (крысы) и 2 (кролики) раза прямое воздействие на людей в RHD, тогда как воздействие на преобладающий поток метаболита софосбувир (GS-331007) ) были ≥ 3 (крысы) и 7 (кролики) раз подвергались воздействию у людей в RHD.

Обувь ребенкаВ исследованиях до / после родов крыс материнские системные прямые воздействия (AUC) на ледипасвир и GS-331007 были примерно в 5 и 7 раз, соответственно, прямым воздействием на человека в RHD.

Фоновый риск значительных аномалий и выкидышей для предлагаемого населения неопознан. В базовом населении США оценочный фоновый риск значительных нарушений и выкидышей при медикаментозной беременности составляет 2-4% и 15-20% соответственно.

Данные

Данные о животных

Ледипасвир: ледипасвир вводили перорально беременным крысам (приблизительно 100 мг / кг / день) и кроликам (до 180 мг / кг / день) в дни беременности 6-18 и 7-20 соответственно, а также крысам (пероральные дозы До 100 мг / кг / день) в день беременности 6 до лактации / послеродовой день 20.

Никаких существенных результатов по развитию эмбрионального эмбриона (крыс и зайчиков) или до / послеродового (крыс) не наблюдалось при наибольших проверенных дозировках. Системные воздействия (AUC) на ледипасвир были ≥ 4 (крысы) и 2 (кролики) раз прямое воздействие на людей в RHD.

Софосбувир: софосбувир вводили перорально беременным крысам (приблизительно 500 мг / кг / день) и кроликам (приблизительно 300 мг / кг / день) в дни беременности 6-18 и 6-19 соответственно, а также крысам (пероральные дозы До 500 мг / кг / день) в день 6 беременности до лактации / послеродового дня 20.

Никаких значительных результатов по развитию эмбриона-плода (крысы и зайчики) или до / послеродовой (крысы) не наблюдалось при проверенных наивысших дозах. Системные воздействия (AUC) на первичный циркулирующий метаболит софосбувир (GS-331007) составляли ≥ 3 (крысы) и 7 (кроликов) раз прямое воздействие у людей в RHD, при этом экспозиция увеличивалась во время беременности от 3 до 6 (крысы ) и от 7 до 17 (кроликов) раз прямое воздействие на людей в RHD.

Кормление грудью

Неизвестно, присутствуют ли ледипасвир или софосбувир, элементы HARVONI или их метаболиты в грудном молоке человека, влияют на производство молочного молока или оказывают влияние на грудного ребенка.

При введении крысам, кормящим крыс, ледипасвир был идентифицирован в плазме сестринских щенков, вероятно, из-за существования ледипасвира в молоке, без явного воздействия на щенков-нянь. Основным распространением метаболита софосбувир (GS-331007) Наблюдаемые в молоке кормящих грудью крыс, без результата на щенках-кормящих.

Следует учитывать и преимущества развития грудного вскармливания и здоровья в дополнение к клиническим требованиям матери к HARVONI и любым потенциальным неблагоприятным последствиям для грудного ребенка из HARVONI или из основного материнского состояния.

Если HARVONI управляется с рибавирином, информация медсестры матери для рибавирина также использует эту процедуру. Описан рибавирин, рекомендующий информацию для получения более подробной информации об использовании в период лактации.

Информация

Ледипасвир: никакие результаты ледипасвир о росте и послеродовом развитии не наблюдались у кормящих щенков при максимальной дозировке, оцененной у крыс. Материнское системное прямое воздействие (AUC) на ледипасвир было примерно в 5 раз выше, чем у людей в RHD.

Несмотря на то, что ледипасвир, хотя и не был измерен прямо, вероятно, присутствовал в молоке лактирующих крыс, потому что системное прямое воздействие (AUC) на ледипасвир, составляющее примерно 25% от показателя материнского облучения, наблюдалось у кормящих щенков на 10-й день лактации.

Софосбувир: никакие воздействия софосвивира на рост и постнатальное развитие не наблюдались у кормящих щенков при максимальной дозе, проверенной у крыс. Материнское системное прямое воздействие (AUC) на преобладающий распределяющий метаболит софосбувир (GS-331007) было примерно в 7 раз больше прямого воздействия у людей в RHD, при этом примерно на 2%, что материнской экспозиции наблюдается в выхаживании щенков на 10-й день лактации.

В исследовании лактации исследование метаболитов софосбувир (в основном GS-331007) выводилось в молоко кормящих грудью крыс после введения одной пероральной дозы софосбувир (20 мг / кг) в день лактации 2 с концентрацией молока около 10% Что концентрация материнской плазмы наблюдалась через 1 час после введения дозы.

Женщины и мужчины репродуктивного потенциала

Если HARVONI вводят с рибавирином, детали для рибавирина в отношении тестирования на беременность, контрацепции и бесплодия также применяются к этому комбинированному режиму. Описан рибавирин, рекомендующий информацию для получения дополнительной информации.

Почечная недостаточность

Коррекция дозы HARVONI не требуется для пациентов с легкой или умеренной проблемой почек. Безопасность и эффективность HARVONI не были установлены у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек (eGFR менее 30 мл / мин / 1,73 м2) или ESRD, требующими гемодиализа.

Никакая рекомендация по дозировке не может быть предоставлена пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или ESRD. Описан рибавирин, рекомендующий детали, касающиеся использования у пациентов с почечной недостаточностью.

Печеночные обесценения

Коррекция дозы HARVONI не требуется для пациентов с легкой, умеренной или тяжелой печеночной недееспособностью (Child-Pugh Class A, B или C), клинической фармакологией.

Медицинский и печеночный лабораторный мониторинг, как предполагается, рекомендуется пациентам с декомпенсированным циррозом, получающим лечение с помощью HARVONI и рибавирина.

Удачи! Хороших выходных! Желаем Вам не болеть!

 

Updated: 26.06.2018 — 09:57

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.

Сайт носит исключительно информационный характер и не является заменой профессиональной диагностики и лечения. Медицина для Вас ©2017 medsovet103.ru