Медицина для Вас

Укрепляем своё Здоровье!

Вакцина от лишая

Два существенных разрешенных Агентством Министерства здравоохранения и социальных служб (FDA) в США изменения на предостерегающей этикетке вакцины против лишая от Мерк Фармацевтики (Merck Pharmaceutical), Зоставакс (Zostovax), были сделаны с учетом того, что спорный препарат был представлен в 2006 году.

Первый был в августе 2014 года, когда в дополнение к возможному возбуждению ветрянки другой побочный эффект был в комплекте: лишай! Это верно. Было обнаружено, что вакцина, которая была и продолжает оставаться … сильно рекламируемой и продаваемой, чтобы не допустить, чтобы пенсионеры получили это невыносимое состояние, по-видимому, вызывали лишай у некоторых людей.

В феврале этого года FDA разрешило замену этикеток, чтобы предупредить тех, кто рекомендует вакцину Зоставакс другого возможного побочного эффекта: «Глазные расстройства: некротизирующий ретинит», т.е потеря зрения.

Повреждение зрения, связанное с вакциной от лишая

Это состояние, наряду с кератитом, вызывает воспаление и рубцевание ткани глаза и может привести к необратимому поражению зрения, если его не лечить быстро. Сообщалось, что 20 человек (дети и взрослые) разработали кератит в течение месяца после получения вакцины против ветрянки или черепицы. Симптомы кератита для взрослых развивались в течение 24 дней после вакцинации, а симптомы у детей начались в течение 14 дней после вакцинации.

Исследователи пришли к выводу, что существует возможная связь между вакциной и воспалением глаз, хотя исследование не было проведено, чтобы доказать, что вакцина действительно вызвала это состояние.

Потеря зрения от ЗоставаксХотя исследователи понятия не имеют, почему укол от лишая может вызвать кератит, это состояние действительно связано с аутоиммунными состояниями. Связь между вакцинами и аутоиммунным заболеванием была широко признана, совсем недавно учеными-медиками во всем мире в сборнике исследований, выпущенных в 2015 году в медицинской книге «Вакцины и аутоиммунитет».

Незначительная эффективность Зоставакс

В соответствии с авторами статьи Института медицинских наук (HSI) в январе 2016 года «исследователи из Лос-Анджелеса обнаружили, что только один из 175 человек, получающих вакцину, будет способен уклоняться от развития лишая».

В то время как Мерк (Merck) заявляет, что Зоставакс на 50% надежнее, в группе плацебо 3,3 процента участников исследования обнаружили опоясывающий лишай, по сравнению с 1,6 процента в группе вакцин. Таким образом, хотя это разница 50%, подлинное абсолютное снижение риска составляет всего 1,7 процентных пункта.

Побочные эффекты Зоставакс

В соответствии с его нынешним предупреждающим знаком наиболее характерными побочными эффектами Зоставакс (Zostovax) являются «головная боль, воспаление, боль, зуд, отек, сильный кусок, жара или синяки, где был предложен укол». Тем не менее, более серьезные «побочные эффекты» включают:

  • аллергические реакции, которые могут быть серьезными и могут включать трудности с дыханием или глотанием
  • ветрянка
  • лихорадка
  • сыпь на месте инъекции
  • боль в суставах
  • боли в мышцах
  • тошнота
  • сыпь
  • сыпь на месте инъекции
  • опоясывающий лишай
  • опухшие железы вблизи места инъекции (которые могут длиться от нескольких дней до нескольких недель).

Тем не менее, несмотря на свою сомнительную эффективность при избегании лишая (и тот факт, что она может вызывать лишай!). И серьезные побочные эффекты, которые она может произвести, онлайн-сайты, финансируемые фармацевтической промышленностью и общественными аптеками, продолжают зловеще поощрять пожилых людей получить вакцины против лишая — по цене 150-300 долларов за инъекцию. Зоставакс явно надежен в чем-то — и о прибыли, которую он генерирует для своего производителя, промоутеров и дистрибьюторов.

Наиболее частые неблагоприятные реакции, описанные в ≥ 1% тем, иммунизированных Зоставакс, были головной болью и ответами на месте инъекции.

Поскольку медицинские испытания проводятся в самых разных условиях, показатели неблагоприятных реакций, наблюдаемых в медицинских испытаниях вакцины, не могут быть прямыми по сравнению со ставками в медицинских испытаниях другой вакцины и могут не показывать показатели, наблюдаемые на практике.

Зоставакс эффективность и безопасность (ZEST) в предметах от 50 до 59 лет

В исследовании ZEST темы получали разовую дозу либо Зоставакс (N = 11 184), либо плацебо (N = 11,212). Расовое распределение по обеим группам вакцинации было сопоставимо: белые (94,4%); черные (4,2%); испаноязычных (3,3%) и других (1,4%) в обеих группах вакцинации.

Распределение полов составляло 38% мужчин и 62% женщин в обеих группах вакцинации. Возрастная доля охваченных тем, от 50 до 59 лет, была сопоставимой в обеих группах вакцинации. Все темы получили карточку отчета о вакцинации (VRC) для записи неблагоприятных случаев, происходящих с 1 по 42 после вакцинации.

В исследовании ZEST серьезные неблагоприятные события происходили по сопоставимой ставке по темам, вакцинированным Зоставакс (0,6%) или плацебо (0,5%) с 1 по 42 после вакцинации.

В исследовании ZEST все испытуемые отслеживали неблагоприятные реакции. Сообщалось о анафилактическом ответе для одного субъекта, иммунизированного Зоставакс.

Большинство общих неблагоприятных реакций и опыта в исследовании ZEST

В течение 5 дней после вакцинации общая частота неблагоприятных реакций на основе вакцинных участков была выше по темам, вакцинированным Зоставакс, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (63,6% для Зоставакс и 14,0% для плацебо).

Системные негативные реакции и опыт, сообщенные в течение 1-4 дней при появлении ≥ 1% в группе вакцинации, были головной болью (Зоставакс 9,4%, плацебо — 8,2%) и болью в конечностях (Зоставакс 1,3%, плацебо 0,8%) соответственно.

Общая частота системных неблагоприятных событий, зарегистрированных в течение 1-4 дней, была выше для Зоставакс (35,4%), чем для плацебо (33,5%).

Исследование профилактики лишая (SPS) в предметах 60 лет и старше

В SPS, крупнейшем клиническом исследовании Зоставакс, темы получили разовую дозу либо Зоставакс (n = 19 270), либо плацебо (n = 19,276). Расовое распределение по обеим группам вакцинации было сходным: белые (95%); черные (2,0%); испаноязычные (1,0%) и другие (1,0%) в обеих группах вакцинации. Гендерное обращение составляло 59% мужчин и 41% женщин в обеих группах вакцинации. Возрастная доля охваченных тем, 59-99 лет, была одинаковой в обеих группах вакцинации.

Методика мониторинга неблагоприятного события SPS, предназначенная для предоставления подробной информации о профиле безопасности зостерной вакцины (n = 3,345, полученных Зоставакс и n = 3,271, получила плацебо), использовала карточки отчетов о вакцинации (VRC) для записи негативных событий от дней 0 до 42 поствакцинации (97% тем, которые были завершены VRC в обеих группах вакцинации). Кроме того, ежемесячное наблюдение за госпитализацией проводилось в конце исследования, от 2 до 5 лет после вакцинации.

Остальные темы в SPS (n = 15,925 получили Зоставакс и n = 16,005, полученные плацебо) были активно соблюдены для результатов безопасности через день 42 после вакцинации и пассивно соблюдались для безопасности после 42-го дня.

Серьезные побочные явления происходящие 0-42 дня поствакцинация

В общей популяции исследования SPS серьезные негативные события происходили с аналогичной скоростью (1,4%) по темам, иммунизированным Зоставакс или плацебо.

В контрольной группе AE уровень SAE был увеличен в группе тем, которые получили Зоставакс по сравнению с группой испытуемых, которые получили плацебо.

Среди сообщений о серьезных неблагоприятных событиях в SPS (после 0 до 42 после вакцинации) серьезные сердечно-сосудистые заболевания чаще повторялись по темам, которые получили Зоставакс (20 [0,6%], чем по тем, кто получал плацебо (12 [0,4%] в AE Monitoring

Частота серьезных сердечно-сосудистых заболеваний была сопоставима у пациентов, которые получали Зоставакс (81 [0,4%] и по темам, которые получали плацебо (72 [0,4%] во всем соучастнике исследования (дни от 0 до 42 после вакцинации).

Серьезные неблагоприятные события, происходящие во всем курсе исследования

Частота госпитализации были сопоставимы среди тем, которые получили Зоставакс и темы, которые получали плацебо в контрольной группе AE на протяжении всего исследования.

Сообщалось, что у 50 человек (1,5%), получавших Зоставакс, были сердечные заболевания или отек легких, по сравнению с 39 особями (1,2%), получавшими плацебо в контрольной группе АЭ; сообщалось, что у 58 человек (0,3%), получавших Зоставакс, отмечается застойная сердечная недостаточность или отек легких по сравнению с 45 (0,2%) людьми, получающими плацебо в общем исследовании.

В SPS все темы отслеживались в отношении SAE, связанных с вакциной. Сообщалось о серьезных серьезных неблагоприятных событиях, связанных с вакцинами, по двум темам, вакцинированным с помощью Зоставакс (обострение астмы и ревматизма с полимиалгией) и 3 пациентам, которые получили плацебо (синдром гудпасчера, анафилактическую реакцию и ревматизм полимиалгии).

Смерти от Зоставакс

Смертность была сопоставимой в группах, получавших Зоставакс или плацебо во время периода после вакцинации дней 0-42; 14 смертей произошли в группе тем, которые получили Зоставакс и 16 смертей произошли в группе лиц, которые получили плацебо.

Наиболее распространенной причиной смерти была сердечная болезнь (10 из группы испытуемых, получивших Зоставакс, 8 в группе тем, которые получали плацебо).

Общая частота смертности, имевшей место в любое время в ходе исследования, была сопоставимой между группами вакцинации: 793 случая смерти (4,1%) имели место по тем, кто получил Зоставакс и 795 смертей (4,1%) у пациентов, получавших плацебо.

Множество общих неблагоприятных реакций и опыта в подходе к мониторингу AE SPS

Неблагоприятные ответы на инъекционном сайте сообщаются при возникновении ≥ 1%. Большинство этих отрицательных ответов были представлены как умеренные по силе. Общая распространенность побочных реакций, связанных с вакцинацией, была значительно выше по темам, вакцинированным Зоставакс, по сравнению с теми, кто получил плацебо (48% для Зоставакс и 17% для плацебо).

Головная боль была единственной системной неблагоприятной реакцией, сообщаемой в отчете о ходе вакцинации между днями 0-42, на ≥ 1% тем в контрольной группе AE в группе вакцинации (Зоставакс 1,4%, плацебо 0,8%).

Количество тем с повышенной температурой (≥ 38,3 ° C [≥ 101,0 ° F] в течение 42 дней после вакцинации было сходным в группах Зоставакс и плацебо-вакцинации [27 (0,8%) против 27 (0,9%) соответственно]

Следующие неблагоприятные события в контрольной субъединице AE для SPS (дни от 0 до 42 после вакцинации) были зарегистрированы при возникновении ≥ 1% и выше по темам, которые получили Зоставакс, чем у пациентов, получавших плацебо, соответственно: респираторная инфекция (65 [1,9% ] Против 55 [1,7%], лихорадка (59 [1,8%] против 53 [1,6%], синдром гриппа (57 [1,7%] против 52 [1,6%], диарея (51 [1,5%] против 41 [1,3%], ринит (46 [1,4%] против 36 [1,1%], расстройство кожи (35 [1,1%] против 31 [1,0%], респираторное состояние (35 [1,1%] против 27 [0,8% ], астении (32 [1,0%] против 14 [0,4%].

Вспышки VZV (варицелла зостер вирус) после вакцинации

В течение 42-дневного периода после вакцинации в ZEST неинъекционные зостер-подобные высыпания были зарегистрированы 34 темами (19 для Зоставакс и 15 для плацебо). Из 24 образцов, которые были достаточны для скрининга полимеразной цепной реакции (ПЦР), VZV дикого типа был обнаружен у 10 (3 для Зоставакс, 7 для плацебо) этих образцов.

Штамм Oka / Merck VZV не был обнаружен ни у одного из этих образцов. Из зарегистрированных случаев ветряной оспы (n = 124, 69 для Зоставакс и 55 для плацебо) 23 имели образцы, которые были предложены и достаточны для скрининга ПЦР. VZV был обнаружен среди этих образцов в группе Зоставакс; Однако штамм вируса (штамм дикого типа или Oka / Merck) не может быть идентифицирован.

В течение 42-дневного отчетного периода после вакцинации в SPS неинъекционные зостер-подобные высыпания были зарегистрированы 53 темами (17 для Зоставакс и 36 для плацебо). Из 41 образцов, которые были пригодны для скрининга полимеразной цепной реакции (ПЦР), VZV дикого типа был замечен в 25 (5 для Зоставакс, 20 для плацебо) этих образцов. Штамм Oka / Merck VZV не был обнаружен ни у одного из этих образцов.

Из зарегистрированных случаев ветряной оспы (n = 59) 10 имели образцы, которые были легко доступны и пригодны для ПЦР-тестирования. VZV не был обнаружен ни в одном из этих образцов.

В научных исследованиях, подтверждающих предварительное лицензирование замороженной формулировки Зоставакс, сообщаемые показатели неинъекционных зостеподобных и варицеллоподобных высыпаний в течение 42 дней после вакцинации также были низкими как у вакцины-опосредованной вакцины, так и у приемников плацебо.

Из 17 случаев, вызванных ветряной осенью, и сыпь, не вызывающая инъецирования, опоясывающего лишай, 10 экземпляров были легко доступны и адекватны для ПЦР-тестирования, а 2 темы имели ветряную оспу (начиная с 8 и 17 дней), которые были проверены как штамм Оки / Мерка.

Советы для здоровья

Следующие побочные реакции были признаны во время использования пост маркетига Зоставакс. Поскольку эти ответы сообщаются добровольно из популяции непредсказуемого размера, как правило, невозможно достоверно приблизить их частоту или установить причинную связь с вакциной:

  • желудочно-кишечные расстройства: тошнота
  • инфекции и инвазии: опоясывающий лишай (штамм вакцины)
  • заболевания кожи и подкожной ткани: сыпь
  • нарушения опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия; миальгия
  • общие нарушения и связанные со способом применения: сыпь на месте инъекции; гипертермии; крапивница на месте инъекции
  • краткосрочная инъекционная лимфаденопатия
  • состояние иммунной системы организма: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции.

Удачи! Хороших выходных!

 

Updated: 07.06.2017 — 10:01

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Сайт носит исключительно информационный характер и не является заменой профессиональной диагностики и лечения. Медицина для Вас ©2017 medsovet103.ru